6月13日，國家食品藥品監督管理局原副局長張敬禮被「雙規」，與中紀委最近查辦醫藥企業行賄案件有關。
來自藥監部門、衛生部門和醫藥界的多位消息人士向本報透露，張敬禮是在中紀委調查強生 (上海)醫療器材有限公司(下稱「上海強生」)等多家醫藥企業醫療器械行賄案時，被舉報牽扯出來的。
這與此前衛良等6名藥監系統官員被「雙規」的原因類似。
4月17日本報曾獨家披露，國家藥監局註冊司衛良涉案金額大約150萬，案發緣於醫藥企業的舉報。針對藥監部門的調查此後一直在繼續，彼時業內就預計，還會有更多人涉案。
張敬禮是繼鄭筱萸之後，被「雙規」的藥監系統最高級別官員。
事情挺多
國家藥監局內部對張敬禮事發，其實早有風傳。
「他在5月27號就被調查了，是中紀委的人直接帶走的，當時消息捂得很嚴。」一位國家藥監局的知情人士透露，出事主要是因為上海強生，是被牽扯出來的，「後來中紀委經查，發現他的事情挺多的」。
張敬禮在國家藥監局四個副局長中排位第一，是副部級官員。
在進入國家藥監局之前，張敬禮曾在部隊擔任過衛生系統局長職務，2003年10月起任國家食品藥品監督管理局副局長、黨組成員。
「一去國家藥監局就當副局長，說明他很有背景和實力，一般來說，別的人不好跨越。」一位人事部門消息人士告訴本報，2007年鄭筱萸被執行死刑時，張敬禮已經是副局長，此後藥監局換了很大一批人，外界評價為 「大換血」。但張敬禮卻一直任職至今，一方面或許是因為那時候他沒有涉足灰色領域，另一方面也許是「門子硬」。
與張敬禮打過交道的衛生系統人士表示，此人來自部隊，作風「雷厲風行」，比較「講義氣」，在鄭筱萸案之前，張敬禮主要分管老干司和機關黨委工作，此後才開始分管藥品和醫療器械工作，醫療器械在藥監局內部是一個重要部分，主要是醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範，也是眾所周知的「肥缺」。
目前國內醫療器械市場競爭激烈，包括強生、西門子和GE在內的眾多國際企業，他們在中國市場開展業務都繞不開國家藥監局這道關。
據瞭解，類似持有國外許可證的醫療器械生產商，在中國拿證(全稱為中華人民共和國醫療器械註冊證)需要1到2年時間，該證主要是補做臨床。而許可證是每四年過期，四年後重新報批換證，審批監管權正是在國家藥監局。
「做醫療器械生意，全靠這個證。副局長出事的話，肯定是發證上出了問題。」來自醫藥界的一位人士稱。知情人士透露，目前中紀委查的好幾個案子，包括上海強生和其他幾家涉足醫療領域的企業，都牽涉到張敬禮。
而在此前的鄭筱萸事件中，被處罰官員之一就是藥監局原醫療器械註冊司司長郝和平
強生入局
多位消息人士提到的張敬禮事發的另一個主角上海強生，是美國強生集團在中國的一家獨資企業。
該公司和強生(蘇州)醫療器材有限公司均由強生(中國)有限公司全資控股，總部設在上海，核心產品是電子血糖儀。
強生的一位大區銷售經理告訴本報，目前強生在國內，「血糖儀做得很棒，其次是嬰幼兒產品」，不過，這位經理對強生是否牽涉張敬禮事件並不清楚。
有醫藥界人士透露，上海強生與羅氏製藥一起壟斷了目前中國血糖儀60%到70%的市場。
血糖儀屬於二類醫療器材，原則上屬於省級藥監局審批，但對於進口產品，按規定要按照三類標準，到國家藥監局備案，每四年還要重新報批。
一位與上海強生有業務來往的代理商告訴本報，上海強生一開始進來時拿的是進口批文，如果要在國內生產，美國辦的許可證手續在國內是不予承認的，「而且即使手續全部齊了，藥監局還得卡你個兩三年，註冊司共20多個人，每年報上來的申請有上萬個」。
由於血糖儀已經上市很多年，屬於老產品，一年能賣好幾個億，「市場不等人，大公司拿個幾十萬‘插隊’領證，提早一年就賺回幾個億，行賄是小意思了。」該人士表示。
近年來，強生醫療器材已經成為強生旗下增長速度最快的子公司之一，連續5年的銷售額和利潤年增長都超過36%，增長速度超過了製藥和消費品部門，而銷售額也逐漸超過了消費品部門，已經成為強生公司在華第二大業務部門。
有媒體報導稱，2006年整個強生中國的銷售額約為87億元，其中製藥業務約為40億，醫療器材約27億。
「像強生這樣比較有實力的跨國藥企，財大氣粗的，而且囊括的產品又非常多，所以要擺平的領導絕對是高級別的，甚或大小通吃，大的小的都擺平，這樣辦起事來方便。」醫藥界人士表示。
知情人士透露，因為此次的醫療器械行賄案，除已經被雙規的張敬禮外，另有十餘人曾先後接受相關調查，這其中，既有藥監局內部人士，也有相關企業人員。
緣於舉報
知情人士還透露，此次張敬禮事發最初緣於舉報，「年初就開始查了」，這位人士說。
巧合的是，從兩個月前衛良被「雙規」至今，陸續有7名國家藥監局中高層官員被「雙規」，他們都是來自醫藥企業的舉報或供認。
衛良被「雙規」前，在國家藥監局藥品註冊司生物製品處任職調研員，級別相當於處長。在這個職位之前，衛良曾在國家藥監局藥品安全監管司任職，出任助理調研員。
「衛良被舉報「雙規」後，這場調查真正拉開了帷幕。」知情人士稱，隨後，包括中國藥品生物製品檢定所的祁自柏、白堅石、陳繼廷3人，及其他處室的2人，先後被「雙規」、批捕、停職。
祁自柏系中國藥品生物製品檢定所病毒二室副主任，白堅石為血液製品室副主任，陳繼廷為血液製品室檢驗人員。
眼下，張敬禮涉嫌嚴重違紀被「雙規」，更是將這場後鄭筱萸時代的藥監系統反腐推向了高潮。
據地方藥監系統人士透露，導致衛良等藥監局官員落馬的江蘇延申、河北福爾疫苗造假事件，張敬禮曾一度也被涉及，「好像是從中放行，把這事按下去了，後來被查出其中他個人有受賄現象」。
1998年成立至今，國家藥監局管理體制幾經變革，由屬地管理變為垂直管理，管理許可權逐漸擴大，在解決職能重疊、政出多門、監督管理力量分散的弊端之後，卻又滑向了另一個深淵——權力過度集中。
2002年開始國家藥監局著手整頓地方標準，並收回了各地藥監局的審批職能，審批權收歸中央。2007年，權力的擴張終於走到了頂點，鄭筱萸現象成為那個時代權力過度集中的怪胎。
目前，國家藥監局正在推動將藥品監督的 「垂直管理」改為「地方管理」，「對地方藥監局放權」。業內人士認為，放了將來還得收。張敬禮事件，或許只是權力收縮過程中種種亂象爆發的一個集中代表。
