中國愛滋病疫苗研製「名利之爭」(組圖)

據《信息時報》報導，3月15日上午，也就是72小時嚴密監控的最後一天，8名志願者的體檢結果顯示，兩名志願者感到疲憊、頭暈。

次日起，官方停止對試驗進展情況進行通報。「現在一切都處在試驗階段，不宜過分宣傳。」3月18日，國家食品藥品監管局藥品註冊司一位官員告訴記者。

用於此次試驗的愛滋病疫苗，由吉林大學疫苗研究中心和長春百克藥業有限責任公司共同研製，也是獲國家食品藥品監管局批准進入I期臨床試驗的首支愛滋病疫苗。

「這是我國首支國產併進入臨床試驗的愛滋病疫苗」。有媒體對此報導稱。而本報記者調查發現，作為該疫苗的研發者－－－長春百克公司，無論科研團隊還是投資方，均帶著明顯的外國血統，所用核心技術在國外也已相當成熟，其領先之舉實則源於在臨床試驗審批程序上佔儘先機。

破冰之旅

業內人士認為，目前全球共35支愛滋病疫苗研發隊伍已進入臨床試驗，中國能順利步入這一隊列不愧破冰之舉。中國醫學科學院愛滋病中心主任張林琦教授認為，即使試驗失敗也可從中獲得很多重要的科學信息。

3月15日上午10時至下午4時，8名志願者如約回到監測點。1名女志願者在體檢時向監測醫護人員反映，她前天感到疲憊和體乏。但醫生為其所做的測量顯示，血壓、心跳、體溫等均屬正常。

另一名男志願者表示有些頭暈，稱不知是否因為注射了愛滋病疫苗而引起。

但主持試驗的官員未判定對這兩位志願者注射的是愛滋病疫苗還是安慰劑。廣西疾控中心副主任陳傑解釋，此次所選志願者均為18至50歲的非感染健康人群，試驗採用隨機分組的方法，對志願者分別注射愛滋病疫苗或安慰劑。

安慰劑是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物相似但無實際藥理活動的物質，有人形象稱其為「假藥」。

而此番進入臨床試驗的為「複合型抗愛滋病毒疫苗」，由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成，為預防性疫苗。

「這種疫苗本身不會導致接種後的病毒感染。」吉林大學一位疫苗專家說。

這位專家曾參與該疫苗的研製。據他介紹，科研人員在構建病毒樣顆粒時，從廣西愛滋病毒流行株HIV-1中提取結構基因，並且消除了DNA質粒序列與人體組織同源重組、整合的可能性。

而廣西疾控中心負責此次人體測試的副主任陳傑介紹，志願者注射疫苗後可能會出現局部紅腫、疼痛以及全身疲乏，這些都在允許範圍之內。

衡量疫苗成功的另一指標是有效性。在吉大與百克公司的上百次動物試驗中，接種疫苗後，猴子體內針對HIV-1的特異性免疫反應比例達100%.

而誘導CD8+淋巴細胞產生陽性反應的比例為5%- 11%.「這是個不錯的結果，因為通常的試驗也就1%-3%.」吉大那位疫苗專家說。

長春百克公司的動物試驗早在2003年10月已完成，經中國藥品生物製品檢定所的樣品檢定符合安全規則後，次年11月25日獲得國家食品藥品監管局批准進入臨床試驗。

業內人士認為，目前全球共35支愛滋病疫苗研發隊伍已進入臨床試驗，中國能順利步入這一隊列不愧破冰之舉。

中國醫學科學院愛滋病中心主任張林琦教授認為，即使試驗失敗也可從中獲得很多重要的科學信息。

試驗地為何選擇廣西

吉林大學那位疫苗專家介紹，於曉方團隊選擇與廣西合作並最終作為臨床試驗的基地，主要在於：廣西的愛滋病病毒呈早期原始狀態，這對研究相當有利；廣西潛在的疫苗開發市場也相當可觀。目前廣西愛滋病患者達1.2萬人，居全國第3位，其中高危人群佔較重比例。

知情者透露，3月12日在廣西啟動的臨床試驗，實際用了近10年的前期研究作為鋪墊。

鋪墊工作始自於曉方教授。現年46歲的於曉方畢業於北京醫科大學，1985年起在美國哈佛大學攻讀博士學位，其導師艾塞克斯（MaxEssex）是愛滋病研究的國際先驅之一。於曉方後來出任美國約翰．霍普金斯大學教授。

20世紀初，愛滋病在雲南一些吸毒人群中被發現，並迅速向廣西等周邊省市蔓延。這種趨勢引起大洋彼岸學術界與企業界的關注。

1993年，美國UBI公司（UnitedBiomedicalInc.）在雲南開展過I期臨床試驗。不過，這一被視為首個在發展中國家進行的愛滋病疫苗臨床試驗無果而終。

1996年，於曉方的團隊多次與中國同行接觸，並經中國同行介紹與廣西疾控中心達成合作意向。

廣西疾控中心副主任陳傑介紹，雙方最初的合作包括兩方面：一是在中國首次進行了愛滋病的吸毒人群隊列研究；二是每年完成一份廣西全區的流行病學調查。

在掌握這些基礎數據的同時，於曉方團隊在美國當地的試驗室展開了疫苗研究。

吉林大學那位疫苗專家介紹，於曉方團隊選擇與廣西合作並最終作為臨床試驗的基地，還在於這一區域的特殊性。

這種特殊性首先表現在：廣西的愛滋病病毒呈早期原始狀態，「這對研究相當有利」。而美國則因發現愛滋病病毒較早，病毒歷經幾代重組和變異而使得疫苗研製相當艱難。

這位專家介紹，廣西潛在的疫苗開發市場也相當可觀。來自當地官方的統計顯示，目前廣西愛滋病患者達1.2萬人，居全國第3位，其中高危人群佔較重比例。

此外，在中國做此項研究還有「西方國家無可比擬的行政優勢」。中國有世界上最龐大的防疫網路，從省市到縣都建立了衛生防疫站。臨床試驗中對接種人群進行監控的人力資源，可交由行政機構完成。這在美國難以想像。

在志願者招募方面，中國兩個月即可完成，但美國往往一年也達不到要求，由此增加的經費開支最高可達總投入的30%.

孔維團隊與背後的投資者

2002年12月24日，百克公司正式成立，註冊資本500萬元人民幣。有長春市政府背景的上市公司長春高新（000661）以250萬元現金入資成為最大股東；該公司控股的長春長生生物科技股份有限公司入資50萬元；隸屬美國約翰．霍普金斯大學的美國VITAL公司，則以愛滋病疫苗的非專利技術成果作為無形資產出資200萬元。

3月16日上午，剛在北京完成學術報告的孔維回到長春。這位已是不惑之年的學者目前身兼兩職：吉林大學疫苗研究中心主任、長春百克藥業有限責任公司總經理。

孔維領導的這兩個部門最終成為這次臨床試驗中疫苗的研製者。而孔維也無疑成為領導疫苗研製的靈魂人物。

孔維1994年從吉林大學生物化學專業博士畢業，次年即赴美國約翰．霍普金斯大學留學。在那裡，他加入了於曉方教授的研究團隊。

2002年初，孔維作為特殊人才被母校聘為疫苗中心主任。同年7月，他承擔起美國國家衛生研究院（NIH）贊助的中國愛滋病疫苗子課題的部分研究項目。

鑒於愛滋病疫苗研發的廣闊前景，長春高新區管委會主任苗若愚盛情邀請孔維到高新區創辦醫藥企業。當時的孔維正有此意，但如何籌資與運作還十分茫然。

高新區海外學人創業園主任杜樹柏回憶，高新區領導為孔維量身定做了一套方案：由政府資助成立公司，先研發一個市場週期短成本回收快的化學藥品，以彌補長線產品研發所需的巨額費用。

此後，孔維力邀吳勁昌、於湘暉等來自美國、韓國、瑞典的近20名博士到長春共同創業。

2002年12月24日，百克公司正式成立，註冊資本500萬元人民幣。有長春市政府背景的上市公司長春高新（000661）以250萬元現金入資成為最大股東；該公司控股的長春長生生物科技股份有限公司入資50萬元；隸屬美國約翰．霍普金斯大學的美國VITAL公司，則以愛滋病疫苗的非專利技術成果作為無形資產出資200萬元。

很快，百克公司建起了4200平方米的研究中心和符合國際標準的生產車間。當時的孔維感嘆：「如此禮遇，我在國外是絕對享受不到的。」

不難發現，無論是核心技術、科研團隊還是投資方，百克公司均帶有明顯的外國血統。

中國戰場的競爭者

孔維清楚他的團隊在中國面臨著兩大類競爭對手。

一類來自於中國本土。目前，中國疾病預防控制中心、中科院微生物所、解放軍軍事醫學科學院、清華大學等10多支研究隊伍介入研究。另一類是來自於國外的科研團隊，如美國艾倫．戴蒙德愛滋病中心何大一教授領導的團隊。

專家介紹，根治愛滋病的生物醫學手段，治療上可依靠藥物，預防上主要是疫苗。藥物方面目前公認療效最好的「雞尾酒療法」，也只能穩定或減緩愛滋病症狀，不能徹底消滅人體內的病毒。因此，各國專家普遍認為，研製出愛滋病疫苗是解決愛滋病難題的最佳途徑。

張林琦教授透露，國際上最早開始愛滋病候選疫苗臨床試驗的時間是1987年。但18年以來，上百次動輒過億的研究都沒有成功，「未來這一領域的利潤可想而知。」

孔維顯然很清楚這一點，他也同樣清楚他的團隊在中國面臨著兩大類競爭對手。

一類來自於中國本土。目前，中國疾病預防控制中心、中科院微生物所、解放軍軍事醫學科學院、清華大學等10多支研究隊伍介入研究。這當中，中國疾病預防控制中心的邵一鳴團隊，被稱為中國目前最有希望成功研發愛滋病疫苗的團隊。

早在20世紀90年代初，中國政府立項進行愛滋病疫苗的研究。邵一鳴直接參與了中國最早的「新型愛滋病疫苗研究項目」，並組建了國內第一支科研隊伍。

他的愛滋病疫苗研究項目，建立在自己主持下歷時3年的全國範圍愛滋病病毒分子流行病學調查基礎上，這項工作涉及全國30個省（自治區、直轄市）。

邵一鳴的團隊正在展開兩種疫苗的研究：一種疫苗採用我國成功用於消滅天花的痘苗「天壇株」作為疫苗載體，擁有全部知識產權。目前該疫苗正在申報臨床試驗；另一種疫苗與歐洲科學家合作，是類似於百克公司的混合型疫苗，已於2003年7月在歐洲啟動 I期臨床試驗，中方只擁有部分知識產權。

2004年歲末，來自新華社的一則消息稱，我國惟一的治療性愛滋病疫苗，已由軍事醫學科學院結束動物試驗，正投入到臨床前的研究階段。

另一類是來自於國外的科研團隊，如美國艾倫．戴蒙德愛滋病中心何大一教授領導的團隊。

何大一因發明「雞尾酒療法」而聞名世界。他領導的團隊研製的一個專門針對中國流行株設計的愛滋病疫苗，早在2002年就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，2003年年底在紐約開展了I期臨床試驗。

該疫苗在中國的臨床試驗選址雲南，自2002年起何大一教授就已開始前期準備。

據新華社報導，中國作為一個巨大的疫苗試驗平臺，早已被越來越多的科研者所選擇。華裔女科學家、美國醫學科學院院士黃以靜，也於2002年與國內公司合作準備進行愛滋病疫苗臨床試驗。

「名望之爭」和「利潤之爭」

邵一鳴教授的觀點是，只有研製出具有自主知識產權的愛滋病疫苗，其他國家才不能任意抬高「既是科研成果又是商品」的愛滋病疫苗價格。據他估計，如果疫苗研製成功，中國將有300億元以上的龐大市場。

在眾多競爭對手面前，為什麼孔維團隊能成為領跑者？

邵一鳴教授認為，孔維領導的百克公司採用國際上已用於臨床試驗的載體，技術成熟，自然快些。

換句話說，百克公司用國外已成熟的技術，首次針對中國人體進行試驗。

而邵一鳴所領導的團隊，完全是採用新載體，如用痘苗「天壇株」作為疫苗載體，從基礎工作起步的這一項研究需花費大量時間。

邵一鳴同時認為，何大一團隊在中國暫時落後的原因，則完全發生在審批程序上。他們的愛滋病疫苗早在2002年就上報給國家食品藥品監管局，並計畫於次年在中國雲南啟動I期臨床試驗。但時至今日，這一審批仍在等待當中。

按國家食品藥品監管局的規定，在國外研發的疫苗必須將技術轉移給國內單位，國內具備疫苗生產能力以後，才能申請臨床試驗。

邵一鳴教授的觀點是，只有研製出具有自主知識產權的愛滋病疫苗，其他國家才不能任意抬高「既是科研成果又是商品」的愛滋病疫苗價格。據他估計，如果疫苗研製成功，中國將有300億元以上的龐大市場。

長春一位病毒學專家認為，國內的一些研究者利用政策優勢集中了各種研究資源和力量，愛滋病疫苗的知識產權之爭已成為「名望之爭和利潤之爭」。

在他看來，如果孔維不選擇與國內企業合作，並最終由國內企業控股，同樣會面臨何大一團隊的遭遇。

五年還是八年？

按長春百克公司的計畫，今年3月開始的疫苗I期臨床試驗主要評價疫苗的耐受性和安全性； 2006年2月到2007年8月進行II期臨床試驗，計畫招募低危人群300人和高危人群200人，分為5個組，初步評價疫苗的有效性；Ⅲ期臨床試驗需招募數千名高危人群來評估疫苗的有效性，時間在3年左右。

對於3月12日啟動的臨床試驗，吉林省食品藥品監管局藥品註冊處處長楊威表示，如果各項試驗進展順利，吉林有望在5年後實現以注射疫苗方式預防愛滋病。

按長春百克公司的計畫，今年3月開始的疫苗I期臨床試驗主要評價疫苗的耐受性和安全性； 2006年2月到2007年8月進行II期臨床試驗，計畫招募低危人群300人和高危人群200人，分為5個組，初步評價疫苗的有效性；Ⅲ期臨床試驗需招募數千名高危人群來評估疫苗的有效性，時間在3年左右。

2002年下半年，衛生部專門成立了一個愛滋病疫苗研製專家庫，由5名院士和10名研究員組成。當時該專家庫有人預測，我國愛滋病疫苗將在8年內問世。

這一觀點跟楊威所說比較接近。但國家食品藥品監管局的官員以及百克公司的科研人員對此持謹慎態度。

「現在談Ⅱ期和Ⅲ期也為時太早，因為我們要根據I期臨床研究的結果才能做此決定。」國家食品藥品監管局藥品註冊司一位官員告訴記者。

長春高新（000661）發布的公告特意提示：「該項目研發過程仍存在很大風險，不可能在短期內獲准生產上市。」

百克公司副總經理馮大強一再叮囑本報記者，研究有個好的開頭，但不可過度宣傳。

據報導，國際上第一個進入I期臨床試驗的愛滋病疫苗，是美國瓦克斯根公司研製的，該疫苗先後在美國和泰國開展了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，參與的志願者達7000多例。試驗結果表明，該疫苗不能有效阻止人體感染愛滋病病毒，試驗最終以失敗告終。

邵一鳴教授列舉的一組數據顯示，全球進行的愛滋病疫苗臨床試驗I期有106個，Ⅱ期只剩12個，進入Ⅲ期的3個目前僅剩1個在繼續。

全球某知名疫苗生產商的一位高層領導告訴記者，這一研究領域不乏急功近利的惡意炒作者。她同時提醒，政府也不應過多指望能研製出一種可迅速抵抗愛滋病的疫苗。

「欠債幹活」的風險

邵一鳴坦言，愛滋病疫苗研製的困難首先在於資金的不足。按邵一鳴的說法，目前國內多數隊伍是「欠債幹活」。這意味著此項工作將擔負著大風險，不成功將無人埋單。

3月16日，從北京趕回長春的孔維忙著起草一份報告。

「這個報告涉及下一步的科研計畫，過兩天就交給科技部。」孔維告訴記者。

孔維坦言，對百克公司而言，資金的日趨緊張可能是目前最大問題。

此番啟動的I期臨床試驗，百克公司計畫投入1億元。而長春高新（000661）的年報稱，2004年百克公司虧損額達553萬，這遠遠超過公司的註冊資本。

在過去幾年裡，百克公司獲得中國各級政府的經費支持屈指可數：2003年獲得國家863計畫生物技術專題資助120萬元；2004年11月，獲國家第二批科技型中小企業技術創新基金100萬元資助。2004年獲長春市振興老工業基地科技攻關資金10萬元支持。

更大的投入來自於中方股東。因涉及商業機密，記者尚無渠道獲知其股東的實際投入數據。

中國醫學科學院愛滋病中心主任張林琦博士介紹，2002年何大一教授赴雲南部署I期試驗時，預備經費為300萬美元，Ⅱ、Ⅲ期試驗的經費會翻倍。

這是筆令國內所有疫苗研究專家艷羨不已的資金。解放軍302醫院傳染病研究所王福生博士介紹，即便是邵一鳴的團隊，當時每年能從政府獲得的經費也才30萬元人民幣。

邵一鳴坦言，愛滋病疫苗研製的困難首先在於資金的不足。

據介紹，國家863計畫單列一筆資金支持疫苗研究，真正分到愛滋病疫苗領域僅數百萬元。2003年突如其來的SARS事件，對863計畫的經費支配造成相當大的衝擊。

按邵一鳴的說法，目前國內多數隊伍是「欠債幹活」。這意味著此項工作將擔負著大風險，不成功將無人埋單。

身為全國政協委員的邵一鳴，曾在2002年的全國「兩會」上建議：國家應加大對愛滋病疫苗研究的投入，支持更多隊伍。

當時的情況是，國內從事此研究的團隊不到10個，而美國高達數十個。

此提案受到了中央高層的重視。科技部當年便設專項資金，經費從每年100多萬元突破1000萬元。

但在一些科研團隊看來，這還是杯水車薪。

積極姿態參與國際合作

在3月18日的全球企業防治愛滋病中國峰會上，衛生部副部長王隴德透露，無論在國家層面還是地方各方，中國都將以積極的姿態開展愛滋病防治工作的國際合作。

3月18日，全球企業防治愛滋病中國峰會在北京舉行。這個由中國衛生部、全球企業抗愛滋病聯合會共同搭建的平臺，旨在為政府、科研團隊及企業「尋求在防治愛滋病領域更大的合作」提供機會。

國務院副總理吳儀在會上號召，全球企業「應以戰略家的眼光」，「積極參與中國愛滋病的防治工作」。

中國峰會現場，邵一鳴教授有意打聽與會企業的名單。「目前還沒有和任何一家企業接洽。」邵一鳴告訴記者。

邵一鳴曾通過媒體呼籲，鑒於目前國內各研究隊伍之間的合作和協調不夠，政府應形成「中國愛滋病疫苗開發計畫」，從國家層面統籌該項研究，並整合國內力量以增強國際競爭。

在3月18日的全球企業防治愛滋病中國峰會上，衛生部副部長王隴德透露，無論在國家層面還是地方各方，中國都將以積極的姿態開展愛滋病防治工作的國際合作。

事實上，這一領域的國際合作已成為新趨勢。據新華社報導，中國科技大學3月25日正式對外宣布，學校研究人員通過與國外機構的合作，已經成功找到阻斷愛滋病病毒複製的新途徑，為無抗藥性愛滋病藥物的研製提供了新的手段。 看中國網站 禁止建立鏡像網站 。

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