國家藥監局原局長「雙規」前後:曾經親身被假藥所害

發表：2007-01-08 13:59

中新網1月7日電據法制日報報導，歲末年初，國家食品藥品監督管理局的原局長鄭筱萸被「雙規」的消息，成為這個寒冬備受關注的熱鬧話題。

　　前任秘書的揭發

　　2006年12月29日，國家藥監局召開處級以上的幹部會議。

局長邵明立通報了鄭筱萸被「雙規」的消息，重申幹部加強自律、反腐敗問題的重要性。一年半以前，也就是2005年6月22日，鄭筱萸被免去局長一職。表面上看他年屆60歲到齡屬於正常退休。事實上，國家藥監領域一場聲勢浩大的「反貪風暴」正在醞釀。

　　在原副局長邵明立接替鄭筱萸出任國家藥監局局長的半個月後，2005年7月8日鄭筱萸的前任秘書、國家藥監局醫療器械司司長郝和平涉嫌受賄被檢察機關刑拘。

　　2005年11月，一個神秘的關鍵人物———中國沿海某城市專門協助企業註冊藥品的民營研究機構的總裁被檢察機關刑拘。據媒體披露，此人交代出一份長長的、在藥品註冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。與此同時，中國藥學會諮詢培訓部主任劉玉輝被捕，此人涉嫌挪用中國藥學會資金。白雲山醫藥科技的400萬元註冊資本中有49%的股權由劉玉輝持有。

　　2006年1月12至13日，全國食品藥品監督管理工作會議在北京召開。藥品註冊司原司長、中國藥學會秘書長曹文莊在參加完第一天的會議後，被北京市西城區人民檢察院帶走。同時被帶走的還有藥品註冊司助理巡視員、註冊司化學藥品處原處長盧愛英，家藥典委員會秘書長、中國藥品生物製品檢定所原副所長王國榮。曹文莊也曾擔任過鄭筱萸的秘書。此次的消息指稱，正是曹文莊在受審期間揭發了鄭筱萸。器械司司長———註冊司司長———局長，又一個連鎖般的貪官鏈，藥監黑幕正在一步一步地被揭開。

　　曾經與假藥的較量

　　鄭筱萸，1949年12月生，福建福州市人，1968年畢業於復旦大學生物系，在浙江杭州有著23年的製藥業從業經歷。在擔任國家醫藥管理局局長之前，是杭州一家製藥廠的廠長。

　　一次為假藥所害的親身經歷，曾讓鄭筱萸立志要生產出100%合格率的藥品。事情發生在他任廠長時。有一年他得了甲肝，住院輸液治療。一天，他發現輸液的顏色不大對，平時有點淡咖啡色，那天卻是深色的。於是，他問護士藥的顏色為什麼不一樣，是不是有問題。護士說沒問題。當時他雖然是個藥廠廠長，但生病了住院，想想還是應該相信護士的話。

　　當藥液輸到一半時，他就感到有點不對，後腦杓疼。忙把輸液管掐住後，趕緊喊護士，但護士認為他只是有點過敏。當他讓護士拔掉了輸液管不久，就嘔吐不止，持續高燒，血壓下降，不得不緊急搶救了。事後，醫生告訴他這只是熱源反應，但他認為不是，而是藥品質量出了問題。

　　藥廠廠長遇到了假藥，還深受假藥的危害。對此鄭筱萸感觸頗深：「1%的不合格率，對病人可能就是100%的危害。」為此，鄭筱萸一度要求藥廠，生產出100%合格的藥品來。

　「三不為」原則的背後

　　1994年，鄭筱萸擔任國家醫藥管理局局長、黨組書記；1998年3月，原國家食品管理局和國家醫藥管理局合併為國家食品藥品監督管理局，鄭出任該局第一任局長，直至被免職。

組建後的國家藥監局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督及審批，是其主要工作之一。

　　正因為這種權力的高度集中，人們很自然對藥監局產生了疑問：在巨大的經濟利益面前，如何來避免在審批過程中存在的暗箱操作問題。在公開場合，鄭筱萸對此提出他的「三不為」管理原則作為回應：一不願為，即通過正面的教育，使監管隊伍明白自己的責任和使命，區分什麼能做什麼不能做，不願意做的事情就叫做不願為。二不能為，在管理上採取分段，相互之間有制約，使暗箱操作不可能在一個人手中做完。三不敢為，如有暗操作的舉報，他們將嚴厲制裁之，使之最終不敢為。

　　鄭筱萸的這番回答，為他贏得熱烈的掌聲。而對此頗具諷刺意味的是，在這些掌聲的背後，鄭的兩任秘書先後因腐敗落馬，隨後自己被「雙規」。而鄭的這一「三不為」原則，已被演變成為新的「三不為」：「不願為而為之，不能為而為之，不敢為而為之」。

　　一個制度的成敗

　　熟悉鄭筱萸的人，談到他的成功，都認為離不開他創立的一系列論證制度。比如GSP認證制度，就是控制醫藥商品流通環節可能發生質量事故，從而建立的一整套管理程序。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量：在實驗室階段實行GLP，在生產階段實行GMP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP。GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

　　在鄭筱萸的任期內，他使用了「鐵腕政策」來推動GSP認證制度的執行，在約定的期限內未獲得GSP認證的企業不能銷售藥品，而沒有獲得GMP認證的企業也將被停產。「鐵腕政策」取得了階段性的成果。雖是舶來品，但中國藥監局總算也有了自己的認證制度。然而，一位不願意透露姓名的學者指出，鄭筱萸等人極有可能「栽」在了這些認證制度上。換句話說，認證制度的創立，是鄭筱萸的業績，同時也成為他為藥監系統的腐敗建立的另一個平臺。為了獲得認證，企業往往弄虛作假，而這背後就有著很大的操作空間。

　　一名來自某縣藥監局的職工透露，為了通過認證，企業要專人花半年的時間來造假，天天補填一些不切合實際的表格。他就曾經是造假中的一員。在他的印象中，那半年，一個縣鄉的醫藥經營企業的複印費就達3萬多元。為了通過認證，企業可謂什麼歪門邪道的功夫都使上了。而GMP、GSP等認證中的權錢交易，也成了公開的秘密。「齊二藥」、「欣弗」等接二連三事件的發生，更使鄭筱萸的認證制度一度成為備受人嘲弄的「形象工程」。

　　國藥信任危機

　　鄭筱萸主政期間，不泛致死致殘的藥品、醫療器械，如人們熟悉的PAAG、「欣弗」等等，都能紛紛審批過關。鄭筱萸涉嫌受賄被抓的消息傳出後，不得不使人們對其任下審批、認證藥品的過程產生質疑：「國家標準」存在的合理性到底有多少？而近年來，頻頻發生的「齊二藥」事件、「欣弗」事件……所暴露出來的眾多藥品質量問題，自然難免不受到大眾所詬病。

　　像「欣弗」這樣的「問題藥品」，不僅擁有「國藥准字」的批號，且堂而皇之地進入生產線，並經過相應的流通渠道，最終進入醫院，被臨床使用。「國藥准字」作為一個藥品上市批准的文號，它意味著國家藥監部門通過註冊、審批、檢驗等程序，對該藥品「效果性」、「安全性」以至「合法性」作出了證明。這實際上就是藥監部門以政府的公信力對這樣的藥品進行「認證擔保」。

　　而據相關統計顯示，僅2004年，國家藥監局就受理了10009種新藥的報批，同期美國藥監局受理的報批數量僅有148種。國家藥監局平均一天審批近30種新藥，堪稱世界之最。

　　有著「國藥准字」批號，獲得過相關藥監部門認證的「欣弗」卻成為危害公眾健康的「問題藥品」，這與2005年的「齊二藥」事件如出一轍。一位使用PAAG隆胸失敗的女子說：「要不是包裝上有國家藥監局批准，我怎麼敢用？今後我怎麼敢再相信這個標準？」這樣一幕幕悲劇的重演，只會極大地加劇公眾對「國藥准字」的信任危機。

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