天士力公司的公告有假---给中国证监会的检举信

2016-08-31 20:46 作者: 祝国光

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2016-03-16 证券时报网报道“天士力制药集团股份有限公司复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告”(证券代码:600535 证券简称:天士力编号:临2016-011号)

“目前天士力制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA(Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局)新药上市批准进行的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作,现进入COV (临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。”

检索美国NIH的ClinicalTrials.gov网,输入天士力申请编号T89,显示如下:第2条:Phase III Trial of Dantonic® (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA),丹通尼克(Dantonic)胶囊治疗和预防稳定性心绞痛III期临床试验,临床试验网编号NCT0165980,

在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请,而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。按药法规定“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”的剂型不同;所含的成分也不同,滴丸有聚乙二醇(PEG6000),这是一种大分子量塑化剂,世界卫生组织(WHO )1980年就有“日限量”(ADI)的严格规定。欧洲则规定其不能用于食品。在美国试验的“丹通尼克胶囊”就完全不同于复方丹参滴丸。其次,制造工艺不同,CGMP的要求完全不同。Pharmaceutical Quality/CMC(药物申请中最重要的“化学,制造和可控”Chemistry, Manufacture and Controls文本)也完全不同。“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”,这二种药的性能也不同,如入口后崩解,吸收;有效作用时间;高峰期以及作用方式等等一系列生物学行为都是全然不同的。将药上完全不同的两种药,有意说成一个药,误导国内心血管病患者和中国的股民,利用人们一般的思维习惯:向美国 “FDA”申请,能在美国做临床试验的药,肯定是顶尖好药的心理,利用美国“FDA”和中国药市场上信息不对等性,加上中英文字上差异,利用上市公司的幌子来骗取股民更多的钱(大量的虚假消息来源于“中国证券”网,《上海证券报》关于天津天士力制药股份有限公司的公告和公开报道可以看出)。

注意这公告上有这样的陈述:本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

我是《复方丹参滴丸》,《丹参大全》第五临床分册和《复方丹参滴丸百问百答》中文和英文版的主编、《丹参大全》全书(中英文版)副主编。对于天津天士力制药股份有限公司生产的“复方丹参滴丸”产品,从中药生产工艺、中药药理、临床上的应用以及相关的学术问题,从专业角度上我有一定的发言权。

请问,连药名都是假的,你们怎么监督的?我在一个月前已经给你们写了检举信,习总书记,中纪委,来查时你们不能说不知道了!

我对我的信承担法律责任,所以我非常欢迎通过法律上解。可以在世界任何国家,可以在美国,欧洲,也可以在中国,当然也可以在天津!我都可奉陪到底!

 

祝国光 医学博士 (芬兰)
世界中医药联合会 常务理事
全欧中医药学会联合会 副主席
北欧现代自然疗法协会 主席
地址:Koulukatu41, 90100 Oulu Finland
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