天士力公司的公告有假---給中國證監會的檢舉信

2016-08-31 20:46 作者: 祝國光

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2016-03-16 證券時報網報導「天士力製藥集團股份有限公司復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗進展情況的提示性公告」(證券代碼:600535 證券簡稱:天士力編號:臨2016-011號)

「目前天士力製藥集團股份有限公司(以下簡稱「公司」)獨家產品復方丹參滴丸為申報美國FDA(Food and Drug Administration,美國食品和藥物管理局)新藥上市批准進行的全球多中心Ⅲ期臨床試驗已順利提前完成全部臨床工作,現進入COV (臨床中心關閉訪查)階段。臨床試驗結果尚需等待資料庫鎖定、數據分析完成、分析結果解盲後形成臨床試驗總結報告。」

檢索美國NIH的ClinicalTrials.gov網,輸入天士力申請編號T89,顯示如下:第2條:Phase III Trial of Dantonic® (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA),丹通尼克(Dantonic)膠囊治療和預防穩定性心絞痛III期臨床試驗,臨床試驗網編號NCT0165980,

在中國境內宣傳「復方丹參滴丸」通過美國FDA」申請,而真正在美國申請的藥是「丹通尼克膠囊」。按藥法規定「丹通尼克膠囊」和「復方丹參滴丸」的劑型不同;所含的成分也不同,滴丸有聚乙二醇(PEG6000),這是一種大分子量塑化劑,世界衛生組織(WHO )1980年就有「日限量」(ADI)的嚴格規定。歐洲則規定其不能用於食品。在美國試驗的「丹通尼克膠囊」就完全不同於復方丹參滴丸。其次,製造工藝不同,CGMP的要求完全不同。Pharmaceutical Quality/CMC(藥物申請中最重要的「化學,製造和可控」Chemistry, Manufacture and Controls文本)也完全不同。「丹通尼克膠囊」和「復方丹參滴丸」,這二種藥的性能也不同,如入口後崩解,吸收;有效作用時間;高峰期以及作用方式等等一系列生物學行為都是全然不同的。將藥上完全不同的兩種藥,有意說成一個藥,誤導國內心血管病患者和中國的股民,利用人們一般的思維習慣:向美國 「FDA」申請,能在美國做臨床試驗的藥,肯定是頂尖好藥的心理,利用美國「FDA」和中國藥市場上信息不對等性,加上中英文字上差異,利用上市公司的幌子來騙取股民更多的錢(大量的虛假消息來源於「中國證券」網,《上海證券報》關於天津天士力製藥股份有限公司的公告和公開報導可以看出)。

注意這公告上有這樣的陳述:本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

我是《復方丹參滴丸》,《丹參大全》第五臨床分冊和《復方丹參滴丸百問百答》中文和英文版的主編、《丹參大全》全書(中英文版)副主編。對於天津天士力製藥股份有限公司生產的「復方丹參滴丸」產品,從中藥生產工藝、中藥藥理、臨床上的應用以及相關的學術問題,從專業角度上我有一定的發言權。

請問,連藥名都是假的,你們怎麼監督的?我在一個月前已經給你們寫了檢舉信,習總書記,中紀委,來查時你們不能說不知道了!

我對我的信承擔法律責任,所以我非常歡迎通過法律上解。可以在世界任何國家,可以在美國,歐洲,也可以在中國,當然也可以在天津!我都可奉陪到底!

 

祝國光 醫學博士 (芬蘭)
世界中醫藥聯合會 常務理事
全歐中醫藥學會聯合會 副主席
北歐現代自然療法協會 主席
地址:Koulukatu41, 90100 Oulu Finland
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