《我不是药神》错了,天价药不能怪药企(组图)

2018-07-08 08:17 作者: 伍丽青

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药神
电影《我不是药神》预告(视频截图)

【看中国2018年7月8日讯】《我不是药神》让中国观众们认识了瑞士研发的一种抗癌药物“格列宁”(它现实的名字叫做格列卫,一字之差)。在影片中,这种药物是治疗慢性粒细胞白血病的唯一救命良药,然而,它近4万元一瓶的价格却让想要活命的患者吃掉了房子、吃得倾家荡产。

2015年1月,跨国调研发现,格列卫在中国大陆的零售价格最高,不仅高于原产国,也高于欧美发达国家,价格甚至是邻国韩国的两倍。同一种商品,在不同地区之间出现价格的差异,这没什么好大惊小怪的,但是格列卫在大陆离奇的价格,却很难用运输成本、供求关系来解释。

作为全球最大的药品市场之一,以我们庞大的人口和患者基数,对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。那么,为什么进口药在我们这个购买力不怎么样的发展中国家,却走到了如今天价的地步?《我不是药神》将天价药的问题全推给“无良药企”背锅,可这真的是事实吗?

进口药的中国成本

在中国,进口药物的注册审批流程困难重重,有实力拿到进口许可证的,基本上是全球知名的巨头医药公司。

我们都知道,医药巨头公司出现在电影电视里的时候,形象基本不会太好,不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。《我不是药神》里面,也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。

然而,这种对药企“贪婪”的负面刻画,并不符合事实。中国的进口药,基本上都是“原研”品种,来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们的价格昂贵,首先有着最理所当然的原因:这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金,之后当然要从市场讨回成本。

2014年,美国塔夫茨大学药物发展研究中心(Tufts CSDD)的报告显示,如今,开发一种新的处方药,平均成本已经达到了26亿美元。这些数据来自10家大型医药公司,药物的研究时间往往在10年以上;当药物通过审批后,还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等,也就是说,总成本会达到29亿美元以上。

瑞士的诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力,花费数十亿美元,格列卫横空出世,在2001年5月通过了美国药监局的审查。

做药企,又不是做慈善。药物的专利期一般是20年左右,但从拿到专利到药物上市还有一段延迟,因此,真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年时间,如果不想血本无归,就要在这十几年的专利保护期内,抓紧把巨额的研发成本赚回来。

一款新药的目标受众可能全球也只有几百万人,如果是罕见的病,那么患者将会更少,这些研发成本分摊下来,价格昂贵是无可奈何的事。大多数人都能理解这个事实。如果遏制药企追逐利润的动机,患者根本就见不到这些药的问世。

此外,进口原研药成本高,并不足以解释为什么在中国大陆,它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。在中国,一盒格列卫价格几乎是美国的两倍。

事实上,我们能够买到的进口药,还有第二份中国专属的研发成本。

按照《药品注册管理办法》,进口药物即使已经在国外安全上市了多年,但如果想要进入中国,必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事,需要收集大量临床数据,动辄耗时三五年。

根据2012年北京大陆药业公司披露的数据,在中国进行三期临床试验的成本大约是300-700万美元,而在多数国家,进口药物是不需要重新进行临床实验的。

不少国家为了节约成本、缩短研发时间,直接将美国药监局批准的药拿来就用,而中国并不承认美国药监局的数据。

另外,早在1990年,美国、欧盟和日本就牵头成立了“人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)”,旨在协调不同国家之间的技术标准,从而共享数据、降低药物研发的成本。而这个组织,中国药监局去年才加入,想要达到规范技术标准、节约研发成本的效果,还有至少5-10年的时间要努力。

因此,不难理解,为什么近十年来,全球15家最大的跨国医药集团需要持续在中国投入庞大的科研支出,每年的增幅就达22.5%。

这些多出来的科研投入、行政支出,势必最终要病床上的中国患者来买单。

药神
电影《我不是药神》预告(视频截图)

层层加价

药物研发、审批完毕,钱花了一大堆,但离在临床上与病人相遇,还有漫长的道路。

2013年人民日报的调查报道发现,治疗乳腺癌的赫赛汀,在大陆要卖24500元,而香港药房的最低报价约合人民币14800元,一江之隔,每盒药价格相差近一万元。

同年9月7日,在北大卫生经济论坛上,国家发改委价格司副巡视员郭剑英解释了为什么大陆80%的进口原研药价格会高于香港:“香港没有5%的关税和17%的增值税,没有15%的医院加价,流转费用也不会达到20%多。”

一直以来,大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日,国务院关税税则委员会发布公告,宣布5月1日起,28种进口药实行零关税政策。《我不是药神》的结尾字幕,也十分骄傲地向观众宣布这则好消息。

然而,零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策,对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说,只能是杯水车薪。因为进口药来到中国,可不止征收这一份税。

根据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)2017年公布的数据,多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%,而中国对药品征收的增值税一分不少,和普通商品一样都是17%。

去年7月1日,全国开始实行药物零加成政策,取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的,主要是医院采购的国产药物,而非进口药。

许多进口药已经进入医院内部的自费药房,而自费药房不受“零加成政策”约束,可以保持15%的加价。

也就是说,进口药将更显著地成为医疗机构的盈利产品,加上它又不被纳入医院的“药占比(药费占总医疗费用的比值)”考核体系,医生更偏好为病人开具进口药的处方。因此,在药物零加成政策施行后,进口药的市场占比甚至出现了逆势增长的趋势。

以上还都是透明的合法加价,从出厂到抵达患者手中,药物的流通,还需要巨大的灰色成本。2012年8月7日,美国证券交易委员会(SEC)披露,辉瑞制药公司在包括中国在内的8个国家里,向当地部门及医生等人员行贿。最终辉瑞向美国缴纳了6016万美元罚金。

无独有偶,辉瑞后,英国葛兰素史克、法国赛诺菲也相继在中国爆出了行贿丑闻。

2013年,英国葛兰素史克被立案侦查的高管梁宏估计,药企运营在药价中所占的比重高达20%到30%,至于“上下打点”的成本占到多少,虽然没有精确数字,但占的比例非常大。

“注册方面要和药监总局打交道,药价上要和国家发改委打交道,进医保要和劳社部打交道,进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。”2014年9月湖南,葛兰素史克贿赂案宣判,这家企业收到了30亿元人民币的创纪录罚单。

进口药的超国民待遇

在《我不是药神》中,出现了这样的情节:大量绝望又愤怒的病人集结在格列宁中国公司的门口,向高层抗议药价过高。而高层则不慌不忙地回复说,定价是合理合法的。

要想知道进口药为什么会这么贵,我们必须明白进口药的价格是怎么样定的、上面说到的巨额成本,是怎么分摊到患者头上的。

2000年,国家发改委颁布了《药品政府定价办法》,规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢?国产药物通常有政府指导价,但是进口药中占大多数的“原研药”的价格,是由医药公司自己定的。

处于专利保护期内的原研药可以自主定价,这是全球通行的规矩。然而,在中国,这个单独定价权还有一个优越之处:即使原研药20年的专利保护期过了,医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策,不需要遵循政府的指导定价。

这就是业内光被人诟病的进口药的所谓“超国民待遇”。

药品不是普通商品,患者不是一般意义上的消费者,反倒更像是刀板上的鱼肉、待宰的羔羊。这时候,无论哪个国家,一般政府都会出面适当管制药品价格,防止医药公司将患者当成勒索对象。专利权过期之后,国产品种和进口品种的地位本该相同,都应该服从政府的价格管制。然而,在这个环节,政府却对进口医药公司保持了纵容的态度。国产品种会被拼命压价,而进口药则依然可以大摇大摆地开出高价钱。

这是中国独一无二的现象。在其他国家,专利期过了之后,原研药会失去原先的特权,导致价格的大幅下降。

而且在中国,进口原研药有着“凭本事卖的药,凭什么降价”的底气。它们在药效、药品采购招标、药品的使用各个环节都有优势或能得到优待,同时缺乏竞争对手,不需要靠降价就可以占据市场,那它们当然不需要降价。

2013年后,陆续出现了几家仿制格列卫的国内厂家,但业内观点认为,国产的仿制药药效并不乐观,有些甚至是安全的无效药。涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低,因此,仿制药很难对进口原研药带来价格冲击。而在各地卫生系统药品的统一招标规程上,有时候会对进口药进行单独招标,有时候会要求中标药品中必须有一种国产药和一种进口药。这样,进口药就无需为了中标而压低价格。

另外,在药品的使用上,大部分二级以上医疗机构执行了《处方管理规定》中的“一品两规”,也就是说,同一种药物,只使用两个厂家的产品。在实际操作中,往往就会变成一个国产品种和一个进口品种。国内的药厂有6000多个,竞争激烈,而进口药物缺乏竞争,等于保证了自己的销路。

在进口原研药保持高价格的同时,有不少国产药由于指导定价太低而消亡。最典型的例子便是2013年的他巴唑事件:这种治疗甲亢的基础用药,一瓶100片,可以吃一两个月,定价只要1.8元。听起来很好,但极端的价格压缩,导致没有利润甚至亏本,于是企业放弃生产、医院不愿开药。

结果,国产他巴唑四处断货无处可寻,病人只能去买贵30多倍的进口他巴唑。

2010年,北京大学医药管理国际研究中心发现,全国共存在284种廉价药物的短缺现象,这些多数是医疗机构大量使用的常用药,比如西地兰注射液、去氧肾上腺素注射液等,如果供应不上,患者只能选择进口药替代。

无论是考虑剧情还是尺度问题,《我不是药神》只给大家指了一个人人可以骂的简易靶子——药企,于是,大家都忙着讨论药物的专利权是不是另一种形式的作恶;但或许,在天价进口药层层加价的诞生过程里,与那些吸血的中间人、监管漏洞及违法行径相比,专利权是最清白无瑕的一个环节了。

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[15]Chloe Liu.BIO 2012:Development cost comparison,China vs.US.Nature Biotechnology.2012 July 02

来源:湾流作者:伍丽青

(文章仅代表作者个人立场和观点)

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