FDA对强生疫苗发出新警告(图)

2021-07-13 17:49 作者: 成容
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强生 疫苗
强生公司的Covid-19疫苗。(图片来源:New York National Guard/CC BY-ND 2.0)

【看中国2021年7月13日讯】(看中国记者成容编译报导)美国食品药品监督管理局(FDA)将宣布一项新的警告,即强生公司的COVID-19疫苗与一种罕见的自身免疫性疾病,即古兰-巴雷综合征有关。

四位熟悉情况的人士告诉《华盛顿邮报》,这种疫苗已经引起了古兰-巴雷综合征(Guillain-Barrésyndrome,缩写为GBS)的病例,这是一种罕见的疾病,免疫系统会攻击周围的神经系统,使身体的一部分暂时瘫痪。

美国疾病控制和预防中心(CDC)说,它已经收到大约100份关于接种一剂疫苗后出现吉兰-巴雷综合征的初步报告。

大多数病例发生在接种疫苗后两周左右,而且大多是50岁以上的男性,辉瑞/生物技术公司(Pfizer-BioNTech)或莫德纳(Moderna)公司的疫苗都没有出现这种情况。

在1280万剂疫苗中,只有100例报告,这意味着这种情况非常罕见,只发生在0.000781%的病例中。

该警告是强生公司疫苗的又一次挫折,该公司一直受到暂停、成分混淆和需要扔掉的剂量的困扰。

吉兰-巴雷综合征是一种罕见的疾病,免疫系统会攻击周围的神经系统。它通常由病毒或细菌性疾病引发,并导致四肢无力和刺痛。

随着患者病情的恶化,这可能导致身体的一部分瘫痪,或在某些情况下整个身体瘫痪。

吉兰-巴雷综合征是罕见的,每年大约有十万分之一的人受到影响。

根据美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)的数据,每年只有不到2万个病例被诊断出来。

在出现吉兰-巴雷的第一个症状后,患者的情况通常会恶化约两周,然后在四周左右趋于稳定。大多数人都会康复,但大约5%的人有残余的虚弱或复发。

据《华盛顿邮报》报道,FDA官员预计将强调强生公司的疫苗是安全的,接种疫苗的好处大于风险。

其中一位熟悉情况的人告诉该报:“这是一个真实的信号,但却是一个罕见的事件。”

强生公司在给《每日邮报》的一份声明中说,它一直在与FDA就一剂疫苗后出现吉兰-巴雷的罕见病例进行讨论。

声明中说:“发生这种情况的几率非常低,报告的病例率超过背景率的程度很小。任何有关接受强生公司单剂量COVID-19疫苗的个人的不良事件报告,以及我们自己对报告的评估,都会与美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和其他适当的卫生当局分享。

“我们强烈支持提高对罕见事件的迹象和症状的认识,以确保它们能够被快速识别和有效治疗。”

疾病预防控制中心的一位发言人告诉《每日邮报》,该机构的免疫接种实践咨询委员会,将讨论这个问题,“作为即将举行的会议的一部分”。

在对抗冠状病毒的战争中,强生公司的疫苗被认为是改变游戏规则的产品,因为它只需要一针,而且不需要在冰点温度下储存。它有望被用于接种难以服务的人群,如生活在农村地区的人和在家的老人。

然而,截至7月12日,辉瑞-生物技术公司和莫德纳公司的疫苗,已经为超过1.6亿的美国人全面接种了两剂疫苗。相对而言,由于该公司遭遇了一些挫折,只有1280万美国人接种了强生公司的疫苗。

4月,在6名50岁以下的妇女患上脑静脉窦血栓(CVST)后,强生公司的疫苗被CDC和FDA暂停了10天,这是一种罕见的血栓,在大脑的静脉窦中形成。这些妇女在患上CVST的同时,还出现了一种被称为血小板减少症的低血小板计数情况。

这个数字后来被更新为包括28人,包括一名45岁的妇女死亡。

暂停令被取消后,美国食品和药物管理局在强生公司的冠状病毒疫苗上增加了一个警告,即可能发生罕见的血栓事件,主要发生在50岁以下的妇女中。

随后,该公司面临生产问题,马里兰州一家工厂Emergent BioSolutions的工人,用一种准备用于阿斯利康疫苗的成分毁掉了数百万剂强生公司的COVID-19疫苗。

根据它与联邦政府签订的每剂疫苗定价为10美元的合同,强生公司被迫扔掉了大约7500万剂疫苗,价值7.5亿美元。

美国神经学协会(American Neurological Association)6月份的一份报告,详细介绍了11例接受阿斯利康疫苗后出现吉兰-巴雷病的患者。

阿斯利康的COVID-19疫苗注射的是病毒载体疫苗,和强生公司的疫苗的免疫原则一样,将新病毒的遗传物质与腺病毒(导致普通感冒的基因)相结合,以诱发免疫反应。

这家英国制药公司的疫苗也与强生疫苗接种者身上出现的罕见血栓有关。

欧洲药品管理局的一个委员会,建议在阿斯利康的介绍中加入关于吉兰-巴雷的警告。但该委员会指出,“在现阶段,现有的数据既没有证实也没有排除与疫苗的可能关联。”

什么是吉兰-巴雷综合征?

吉兰-巴雷综合征是一种自身免疫性疾病,一个人的免疫系统会导致神经的损伤和肌肉的虚弱。这会导致暂时的瘫痪。

症状通常从腿部的刺痛感开始,然后可能扩散到手臂和上身。病因不明,但它通常发生在病毒感染之后。

在美国,吉兰-巴雷病影响到每10万人中的1人,换言之,每年有3000-6000人患病。

在极少数情况下,这种疾病可能导致永久性神经损伤,或死亡。大多数吉兰-巴雷病患者完全康复,但它可能对神经造成永久性损害。

医生通常用血浆交换和免疫球蛋白疗法来治疗这种疾病。

来源:看中國

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