瑞德西韋在美獲「孤兒藥」稱號 日本啟動臨床試驗(圖)


美國生物製藥公司吉利德(Gilead)(圖片來源:視頻截圖)
美國生物製藥公司吉利德(Gilead)(圖片來源:視頻截圖)

【看中國2020年3月25日訊】美國生物製藥公司吉利德科學公司(Gilead Sciences)的實驗藥物瑞德西韋(remdesivir)被視為治療中共病毒(又稱新冠狀病毒,COVID-19)的最有希望的潛在方法之一,美國食品和藥品管理局(FDA)週一(3月23日)批准瑞德西韋「孤兒藥」(orphan drug)稱號。同一天,日本啟動該藥治療中共病毒的臨床試驗。

在宣布這一消息之前,美國總統川普(特朗普)呼籲FDA簡化其對瑞德西韋(remdesivir)等藥物的批准程序,該藥物目前正在臨床試驗中進行測試,預計結果將於4月份開始出爐。

什麼是孤兒藥?孤兒藥是指一些專門用於治療/治癒/控制罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病是指患病人數少於20萬人的疾病。通常,罕見疾病的研發成本巨大,上市後的價格很高,但製藥公司的回報卻未必豐厚。

「孤兒藥」地位給製藥公司提供了為期七年的市場獨佔期,即在7年內任何藥廠不得仿製該藥物用於在獲批適應症領域進行治療。此外,美國政府還為製藥公司開發罕見疾病的藥物提供了稅收和其它激勵措施。

吉利德週日(3月22日)表示,最近幾週緊急獲取瑞德西韋的個人同情使用的請求呈指數增長,該公司暫停了對瑞德西韋的新緊急治療准入系統,但已確診的孕婦和18歲以下的兒童除外。吉利德將專注於優先處理之前的批准請求,並將啟動擴展使用項目替代個人同情使用請求。

據共同社報導,日本國立國際醫療研究中心(東京都新宿區)23日宣布,為把瑞德西韋確定作為中共病毒的治療藥,將啟動驗證其安全性和有效性的醫生主導的臨床試驗。並將與美國合作推進,最快本月內開始給患者用藥。

日本的國際感染症中心長大曲貴夫表示「這是人類的危機,必須迅速確立標準的治療藥」。

根據《新英格蘭醫學雜誌》此前的報導,美國首例確診病例在使用瑞德西韋後,症狀出現了立竿見影的改善。美國國立衛生研究院心肺和血液研究所(NHLBI)臨床主任、海軍少將理查德·柴爾德斯(Richard Childs)博士近日也表示,14位「鑽石公主」號上的確診危重症美國病人,在接受了瑞德西韋治療後有明顯效果。

目前,吉利德公司正在進行6項臨床試驗,以檢驗瑞德西韋在治療不同類型的中共病毒患者過程中的療效。其中,由中日友好醫院曹彬教授團隊領導的兩項瑞德西韋臨床試驗計畫於今年4月27日揭盲。

不過截至目前,尚無針對中共病毒的獲批准的治療方法或疫苗,瑞德西韋依然是一款實驗性藥物。現在,大多數患者僅接受支持性醫療,例如呼吸輔助等。

責任編輯:石子

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