志愿做武汉肺炎疫苗试验 为何打的是安慰剂?(图)


打武汉肺炎疫苗
使用安慰剂的最大目的,就是要比较新疫苗或新药是不是确实能够“产生效力”和“形成抗体”。(图片来源:Adobe Stock)

台湾前任副总统陈建仁于7月中旬透露参加国产高端疫苗二期临床试验,解盲后被告知自己打的并非疫苗,而是安慰剂,意外引发许多讨论的声音。

很多人都在问:安慰剂是什么?为什么志愿做疫苗试验,打的却不是疫苗呢?

“安慰剂(Placebo)”这个词顾名思义,大约也猜得到是打心安、没啥作用的,但对许多民众而言仍然有些陌生,外媒专访了医疗专家,告诉大家安慰剂在临床实验中的用途和意义。

疫苗研发临床实验 半数接种安慰剂

根据外媒《NDTV》的报导指出,武汉肺炎的疫苗研发临床实验中,只有半数受测者接种的是“实验性疫苗(Experimental vaccine)”,而另外一半人群则是接种“安慰剂疫苗(Placebo Vaccine)”,这种作法可以透过比较两组的实验功效和副作用,判定前者是否能对人体产生保护力。

《NDTV》同时采访了印度加尔各答医院的重症科顾问罗伊(Aviral Roy)博士,和印度心脏护理基金会主席K.K.阿格瓦(K.K.Aggarwal)医生,以便了解安慰剂到底是什么成分,为什么会被使用于临床实验?

安慰剂的成分和使用

K.K.阿格瓦医生指出:安慰剂是一种无害的无活性物质,外观通常会比照正在测试的新药物或疫苗的外观来设计,但其多半是由对人体无害的糖分、糖水、生理食盐水等成分制成,不具备药物成分,也不会产生益处或是坏处,只是成为“没有治疗价值”的实验对照组而已,在临床实验中,其实已经使用超过10年了。

罗伊博士表示,当一种新药被测试效力的时候,自愿参加临床实验的受测人群,会被随机分成两组,一组是施打“实验性疫苗”的试验组;另一组则是施打“安慰剂”的对照组。

在所有受测条件都维持不变的情况下,两组受测者都不会被告知自己打的是什么成分,包括受试者和给药的人员都无法从疫苗的外观来判断谁是哪一组,目的就是要避免受测者窜改研究的结果。

未来经过两组数据比较之后,如果能确定试验组所使用的新药,比对照组中的安慰剂更具有显著的效力,新药才算通关,也才能上市。

临床实验中需使用安慰剂的原因

罗伊博士说,使用安慰剂的最大目的,就是要比较新疫苗或新药是不是确实能够“产生效力”和“形成抗体”,借此来判断施打疫苗的受测者体内所产生的保护力是由施打疫苗所产生的,并不是偶然发生的。

如果所有受测者都是施打实验用疫苗的话,就无法让人了解新疫苗可能产生的副作用,也不能对长期研究的结果提供参考数据了。

以实验新药来举例,如果试验组新药显示有99%治愈率,我们单看这个数据,一定会觉得很有效;但是,如果与此同时安慰剂也显示有90%的治愈率,可能就代表新药的效力和安慰剂并没有明显的差别,也无法上市了。因此,在临床实验设计了安慰剂和对照组,也是为了确保研究结果是可信的。

责任编辑:亚静

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