製藥產業 並購熱潮滾滾來

暢銷藥物為大藥廠維生的命脈、營收成長的關鍵，從製藥產業的發展過程來看，可發現過去25年來國際大藥廠的經營模式在產品研發策略方面是類似的：以垂直整合的模式內部自行研發產品，其產品研發線包括相當多樣的治療領域，且目標市場多為疾病人口廣大的產品，期能為公司帶來鉅額營收。

此種全球大型製藥公司所採取的經營模式，常被稱為暢銷藥物模式（blockbuster model，Blockbuster指年銷售額達10億美元以上的藥物）：藉由投入數億美元的研發資金，開發出豐富且充足的產品研發線，其產品從臨床前、臨床試驗、到已核准上市的產品皆有，並創造出許許多多價值數十億美元的暢銷藥物。而這些暢銷藥物在大藥廠的營收中常常佔有相當高的比例，幾乎是藥廠賴以維生的命脈，一項產品的銷售額可能佔公司營收的30%以上，併進而成就這些藥廠位居全球製藥產業領導者的地位，且是這些大藥廠維持成長的重要關鍵。 看中國網站 禁止建立鏡像網站 。

大藥廠的暢銷藥物之所以能成為搖錢樹，主要原因即在於透過專利保護使其享有市場獨佔權，因此，專利到期後學名藥的入侵、價格的銳減常常成為大藥廠營收下滑的主因。Datamonitor估計2005年藥品市場中約有1,570億美元（約佔40%）的品牌藥將在2015年之前陸續面臨學名藥的競爭，而其中有相當高的比例為暢銷藥物。一旦藥物喪失專利保護，學名藥就會迅速入侵，以較低的價格侵蝕品牌藥（branded drug）的銷售額。 看中國網站 禁止建立鏡像網站 。

暢銷藥物 業績成長關鍵

一般而言，美國藥品市場上，學名藥的價格大約是品牌藥專利保護期間價格的60%，在1.5年後價格會下跌到45%，而三年後則會跌到20%。此外，尤其是暢銷藥物可能必須面對更多學名藥廠進入市場競爭，以美國市場而言，通常在專利到期後的二年內會出現八個學名藥廠競爭，但是暢銷藥物在喪失專利保護後的2.5年內就會有20個學名藥廠進入搶奪市場。因此，學名藥的入侵對暢銷藥物而言，更是一個相當嚴重的問題。

藥廠在1990年代推出的產品專利於近幾年陸續到期，上一波在2001∼2003年，近年的顛峰期則是2005∼2007年，2006年∼2010年有633億美元暢銷藥物的專利到期。專利到期後藥廠隨即面臨學名藥上市的威脅，第一個學名藥上市將使原開發藥廠失去15-30%市佔率，更多學名藥上市後，市佔率更將減少75-90%，因此，大藥廠必須持續不斷開發出新產品，以維持營收成長10%以上。

但在面臨許多暢銷藥物專利到期的壓力下，藥廠雖然逐年提高研發經費，但FDA每年核准的新藥（即NMEs與生物製劑數）數目卻呈現下降的趨勢。若以核准的新化學成分（New Chemical Entity，NCE）或生物製劑BLA（biological license application）數目作為研發生產力的指標來看，製藥產業的研發生產力自1996年創下高峰後即已開始下降。然而，藥廠研發支出的成長，並未反映在暢銷藥物的推出數目與營收的成長上。分析製藥公司的產品營收可知，近年上市的產品非大部分藥廠營收的主力，全球領先的大藥廠中只有五家其營收的10%以上，是來自於過去五年所上市的產品，顯示藥廠必須積極的補足其產品線，以維持營收的穩定成長。

產品創新 向生技業取經

1980年代生物技術的興起導入創新的藥物開發技術與標的，刺激了藥廠亦開始積極向生技產業尋求創新產品，以強化公司產品線。而研發策略的轉變與標的產品的創新即成為企業存續的重要關鍵，未來的製藥產業將以比往更專注於科技創新的策略、標的產品的差異化，致力於創新與更專精於特定疾病領域的研究，即尋找藥品市場中的利基新藥，而不再完全仰賴暢銷藥物的經營模式。 從產業環境來看，藥政管理單位積極推動創新藥物與療法的發展，如以孤兒藥法案鼓勵利基新藥的開發，以快速審查加速新藥的上市核准時間等，均帶動了利基新藥的開發。藥廠從暢銷藥物進入利基藥物市場，不僅是拓展了產品範圍，更是在新市場中奠定基礎。

在這些利基新藥市場中，以個人化醫療與抗腫瘤藥物為藥廠轉型的熱門標的市場。癌症標靶藥物的開發為最典型的利基市場，基因體與蛋白質體學的進展帶動了分子標的藥物的發展，使腫瘤藥物在治療時更具選擇性，大幅降低癌症治療的副作用。

為快速彌補產品研發線，藥廠在拓展新藥物的開發上，大多採取向外取得授權、合作開發甚至購併的方式，以期能快速取得產品，而有別於傳統大藥廠自行開發的研發策略、垂直整合的經營模式。因此，許多擁有創新技術平臺或產品組合的公司，常常成為大藥廠購併的標的，也因此帶動了近年產業購併的熱潮不減。

来源:經濟日報

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