中国药物丑闻刷屏外媒 这些药让全世界冷汗直流(组图)



药物丑闻 示意图(图片来源:Getty Images)

【看中国2018年7月17日讯】据《微悉尼》报道,当今全世界大概有10亿人患有高血压,到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味着成年人中每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。

长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的风险因素。

2004年的数据(关于各个地区患有高血压人口的比例)显示了高血压患者惊人的两位数的增长。全球人口老龄化稳步上升和快节奏的生活方式,导致了不健康的饮食和运动的缺乏,过去五年增加的趋势预计将继续。

不知不觉中,高血压已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此,降压则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草,有时候,一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压,可以挽救一个濒临无望的生命。

但是,恰恰是这个高血压患者救命稻草,最近却在全世界出现了重大事故,这件事弄得人心惶惶,所有人都不知道到底该不该再吃降压药了,但是不吃药,就相当于等死。

就在前几天,美国环境保护机构(United States Environmental Protection Agency)发现,部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中,竟然含有N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA,又称二甲基亚硝胺),这是一种对动物极危险的致癌物。

在当年震惊全中国的“复旦投毒”事件中,犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物,只要一口,就能让人命丧黄泉!

加拿大卫生部紧急发布了这些降压药的致癌性,并宣布召回28种降压和心脏病药。

药物名单如下:

CNN则紧随其后发布了紧急停药通告,告诉高血压患者,停止使用这22种致癌药物。

Fierce Pharma也发布了报道,并直指中国制药公司。

路透社之后也发文,呼吁欧盟召回这些从中国出口的药品。

同时,韩国、德国、西班牙、挪威等等国家,都同时发布了药物召回通知。

这究竟是怎么回事?为何中国的制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉?这款药品究竟会带来怎样的危害?它是否就潜伏在你我的亲人身边呢?

今天,我们就来看一看这一个被欧洲药品管理局EMA称为中国药物丑闻的事件。

中国仿制药“丑闻”

总部位于冰岛的药厂阿特维斯(actavis)在欧洲享有盛名,许多高质量的药品,包括降压药,都是出自于这个小地方上的药物工厂。

最近,这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事,那就是加工生产一批新的降压药,给世界高血压患者提供进一步的健康保障。

这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan),这是一种常见的降压药物,商品名“代文”,香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定,毒副作用小的特点,而且目前,缬沙坦已经撤销了专利,被用于许多仿制药生产。

既然是仿制药物,那么,各个国家就都可以放心生产了,于是,冰岛阿特维斯(actavis)药厂便将这种药物的加工工作,交给了中国浙江的药厂。

中国的制药厂很快就完成了加工任务,将一批又一批的新药送至全世界,可是,在这个时候还没有人知道,这究竟是救命的神药,还是杀人的毒药……

就在这款药物大量流入市场之后,欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测,对这次检测,EMA也只是例行公事,因为毕竟在actavis之前的降血压药品中,从未检测出违规物质。

但是,这一次的检测却让EMA冷汗直流,在这款全新的缬沙坦药物中,竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二甲胺。

这让EMA吓了一跳,他们赶紧联系了美国环境保护机构,向他们申请协助检测,而美国环境保护机构的工作人员在对药品实行检测之后,同样惶恐万分,因为药物中确实含有N-亚硝基二甲胺。

什么是N-亚硝基二甲胺呢?为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢?

N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine,NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有强肝脏毒性,属IARC第2A类致癌物质。

N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛,发烧,呕吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,恶心,腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

这一下,欧洲和美国的药物管理局都炸锅了,他们赶紧联系了冰岛的actavis药厂,要求他们给个说法。

而actavis药厂也感到非常无辜,自己在制造这款药物的时候并没有添加N-亚硝基二甲胺,这个缬沙坦药品是全权交给中国药厂仿制制造的。

原来,这些药品全部是出自中国浙江的一家药厂,而N-亚硝基二甲胺,也是这家药厂在制造仿制药的过程中,添加进去的。

事已至此,唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作,实行全球药物召回。

全球药物召回

目前,这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

上一年度,这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。在EMA的公告发出后,韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布公告,召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

加拿大卫生部发布的通告称,药品制造商正在紧急召回几款含有致癌成分的降血压药。韩国食药厅调查后发现,有219种药品采用某制药的原料,这些药品已被禁止销售。

西班牙则共有17家实验中心生产的119种药物下架,患者可以前往药店换取其他具有同样功效的药物,药店药剂师会帮助检查所购买药物是否为受污染药物,药物可免费换取。

在此次药品“意外”中,受灾最严重的,要算是韩国高血压患者了,由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国,因此这次遭受“致癌”降压药影响较大。据韩国医学界普遍认可的数字,5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压,其中的600万人在接受治疗。

其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药,据韩国保健福祉部透露,一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人。在得知韩国制药厂目前从中国药业进口这一原料药品后,患有高血压的韩国人一个个都惶惶不安!

因为,降压药是一种“药不能停”的药物,一旦高血压患者停止服用药品,高血压则随时可能剥夺他们的生命。这一下子,常年服用降压药的600多万患者慌了神,大部分都是老年人患者,他们信息不通畅,获取网络信息的能力有限,吃了降压药会致癌,而不吃药会血压升高,他们根本不知道该怎么办。

其中一名韩国高血压患者说道:“很纠结,我们需要继续吃降压药,但是报道却说含有致癌物,所以不知道该继续吃,还是不吃。”

目前,全球各国都在实行着召回药物行动,同时,也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。

截止当前,这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药,涉及的国家包括德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。

为什么中国的药物会出现这样的事故?中国的审查机构难道查不出来吗?

据报道,为了提高利润,国内的药厂不惜无限降低成本,只求“刚刚过线”。

中国医药质量管理协会副会长孙新表示,药品审评标准,是控制药品上市的“龙头”,多年来放行了许多“很水”的仿制药,冲淡了中国仿制药的总体质量。

他还表示,国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈曾坦承,现在仿制药水平不高,标准定得不高,现行法律规定,仿制药是仿现有国家标准,使得大家认为是仿标准,门槛就低了,门槛一低,申报量就大,重复率特别严重。这就导致了仿制药的药效与原药越来越远,甚至变成了无效药,而药企的追利行为,甚至会导致出现“毒药”现象。

中国药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望,没想到却因为追求利益染上N-亚硝基二甲胺(NDMA)而成为“毒药”。目前,全世界多达22个国家正在全面召回这款药物。

目前中国大陆的“毒”已无处不在,从空气、土壤到水、从食品、婴儿奶粉到药物,无一幸免,这不禁引发国人反思,造成这一切的根源到底是什么?


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