摩德纳申请FDA授权 向青少年提供疫苗(图)


摩德纳(Moderna)COVID-19病毒疫苗封装制剂小瓶和注射器
随着时间的推移,美国的疫苗逐渐走向低龄人群和常规化使用。图为美国食药监督局(FDA)批准使用的摩德纳(Moderna)COVID-19病毒疫苗封装制剂小瓶和注射器。(图片来源:Marco Verch/Flickr/CC BY 2.0)

【看中国2021年6月11日讯】(看中国记者理翺编译/综合报导)美国摩德纳(Moderna)公司周四(6月10日)宣布,已诉请联邦监管机构-食品药品监督管理局(FDA)清除其COVID-19病毒疫苗用于12-17岁之间青少年的限制。

摩德纳首席执行官斯蒂芬.班塞尔(Stephane Bancel)说:“我们很高兴地宣布,我们已向(美国)FDA提交了将我们的COVID-19疫苗用于美国青少年的紧急使用授权申请。”

“我们感到鼓舞的是,摩德纳COVID-19疫苗在预防青少年COVID-19和SARS-CoV-2感染方面非常有效。......我们仍然致力于帮助结束COVID-19大流行。”

该公司在5月下旬宣布,其疫苗显示在对3,732名12至18岁青少年进行的研究中,预防感染100%有效。

根据周四摩德纳的声明,在接受两剂疫苗的参与者中未观察到COVID-19感染,而在安慰剂组中观察到4例感染。最常见的不良反应是头痛、疲劳、肌肉酸痛和发冷,与接受mRNA型疫苗注射的成年人具有相同的负面效应。

它在声明中说:“5月,公司宣布摩德纳青少年COVID-19疫苗的第2/3期研究达到了其主要免疫原性终点,成功桥接了成人疫苗接种的免疫反应。”“在研究中,已接种了两剂摩德纳COVID-19疫苗的参与者没有观察到主要定义所描述的COVID-19病例。”

“摩德纳COVID-19疫苗通常具有良好的耐受性,其安全性和耐受性与成人3期研究基本一致。迄今为止,尚未发现任何重大的安全问题。大多数不良反应的严重程度为轻度或中度。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。”

摩德纳表示在现有研究的基础上将进行长期观测:“所有参与者将在第二次注射后接受12个月的监测,以评估长期保护和安全性。”

除了美国,摩德纳还向加拿大和欧洲提出授权申请。

它在声明中说:“我们已经申请了加拿大卫生部和欧洲药品管理局的授权,为了这一重要的年轻人群,我们将向世界各地的监管机构提交申请。”

美国食品和药物管理局将讨论是否将公司的紧急使用授权扩大到18岁以下的人。自2020年12月以来,二次注射疫苗已被授权用于成人。

摩德纳上周为其疫苗申请了FDA的全面批准授权,它是继另一家双剂量mRNA型疫苗制造商 - 辉瑞之后第二家申请全面授权的公司。

辉瑞也是第一个申请授权将其疫苗用于12-15岁儿童的公司,大约一个月前,FDA已经授予该公司扩大使用授权。

辉瑞疫苗的扩大授权过程很快。该请求于4月9日发送给FDA,在大约一个月后就获得了批准。关于授权摩德纳对青少年进行注射接种的辩论可能需要大约相同的时间。

来源:看中国

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