英媒:拜登政府一周前就知强生疫苗供应问题(图)

2021-04-01 23:05 作者: 成容

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强生
美国跨国企业强生公司。(图片来源:公有领域/Johnson & Johnson)

【看中国2021年4月1日讯】(看中国记者成容编译)美国政府高级官员说,拜登政府在一个多星期前就知道1500万剂强生公司的疫苗,被其承包商毁掉了,这可能会导致疫苗推广的重大延误。但这一问题直到美国媒体3月31日首次披露后才得以公开。

1500万剂疫苗打水漂

据英国《每日邮报》4月1日报导,美国政府Covid-19反应小组的两名高级官员告诉《政客》(Politico),很明显Emergent BioSolutons的西巴尔的摩(Baltimore)工厂存在严重问题,这是一家鲜为人知的公司,处于疫苗供应链的中心。

第三位官员说,美国卫生部随后在上周发现,Emergent因添加错误的成分而毁掉了1500万剂疫苗。

该官员告诉《政客》:“Emergent没有深厚的医药制造专家已经不是秘密了。”

据《纽约时报》3月31日报道,强生公司表示,Emergent公司在巴尔的摩工厂(称为Bayview)生产的一批疫苗不能使用,因为员工不小心将一种用于不同疫苗的成分参进了强生的疫苗中,这一消息才终于公开了。

Emergent BioSolutions工厂也在为阿斯利康公司生产疫苗,显然是在一批强生的疫苗中使用了英国疫苗的成分。该失误发生在两周前,并将推迟数千万剂量的强生疫苗定于下个月的出货,而美国食品药品监督管理局(FDA)在对此事进行调查。

陷入质量问题中心的这家工厂,导致强生公司丢弃1500万剂量,这家工厂曾因质量控制问题被美国卫生官员多次引用为例。

据美联社报道,Emergent公司,是强生公司计划在5月底前向美国交付1亿剂疫苗的关键,但该公司却因员工培训不力、小瓶开裂和其一处设施周围发霉等问题,多次被食品药品监督管理局指出。

白宫官员告诉《泰晤士报》,强生公司的惨败并不会妨碍实现拜登的目标,即在5月底前,国家库存中有足够的COVID-19疫苗剂量,为每个美国成年人接种。

FDA调查指出工厂的各种问题

强生在2020年4月,与Emergent达成合作,让这家不太知名的公司生产强生在联邦资助下开发的疫苗。根据FDA的记录,Emergent的Bayview工厂,当时并不具备生产数百万剂COVID-19疫苗的规模,该工厂被描述为一个合同测试实验室,“不生产用于销售的产品”。在Bayview工厂开始生产疫苗的“药物物质”材料之前,需要对技术和人员进行升级,在这个过程中,需要两个月的时间来培育所需的生物细胞。

FDA在2020年4月检查了Emergent的Bayview工厂,就在宣布与强生的协议时。根据美联社获得的记录,联邦机构批评该公司在炭疽病潜在治疗方法的测试中存在问题。FDA的首席调查员指出,该公司没有对员工进行“作为其职能的一部分的特定操作和当前的良好生产实践”的培训。

同一天,强生公司在一份单独的新闻稿中表示,与Emergent公司的合作,是该制药巨头向2021年底前在全球供应超过10亿剂疫苗的目标迈出的一步。

FDA在2020年4月的检查中提到的其它问题,包括Bayview工厂未能确保在分析测试过程中产生的电子数据得到保护、不被删除或操纵。FDA的首席调查员多杜努(Marcellinus Dordunoo)写道,Emergent没有调查他所说的“数据诚信性问题”。

这次检查是FDA关于Emergent的一系列批评报告中最近的一次,包括2017年12月,对马萨诸塞州坎顿市(Canton)一家工厂进行检查后的一次检查,FDA说该公司没有纠正在设施中发现的“持续的低水平霉菌和酵母分离物”。近一年后,该机构调查人员质疑为什么Emergent在巴尔的摩的一家名为Camden的单独工厂有“不进行常规合规性审核的不成文政策”,该工厂将炭疽疫苗灌装到小瓶中。

川普(特朗普)执政期间,Emergent的收入急剧上升,从2015年的5.23亿美元左右跃升至2020年的15亿美元以上。该公司在游说联邦政府方面投入了大量资金,根据披露的记录,该公司仅在2020年就花费了360万美元用于游说。

剂量损失或影响疫苗推出速度

由于强生公司的疫苗经FDA授权,只需一剂就能提供对COVID-19的保护,因此其出货延迟对美国疫苗接种活动的影响比其它公司生产的剂量损失更大。

1500万剂强生公司生产的疫苗本来足以让1500万美国人完全接种。强生公司将混淆归咎于人为错误,并表示本周出货的1100万剂没有受到影响。但强生公司1500万剂一针疫苗的损失将是美国未来几周推出的重大打击。

Moderna或辉瑞公司生产的相同数量的疫苗只够为750万人注射完全的疫苗。

FDA官员目前正在调查该工厂犯下的巨大错误。

更糟糕的是,受影响的工厂本应负责下个月整个美国的强生疫苗供应。

最后一批疫苗来自荷兰的一家工厂。

鉴于这一错误,监管机构将拒绝给予该工厂生产和销售疫苗的许可。

Emergent的大型工厂负责生产实际的疫苗血清,这些血清被装入强生的疫苗小瓶中。康泰伦特(Catalent)拥有的位于印第安纳州的第二家工厂负责“灌装和完成”或将疫苗装入小瓶的最后阶段。

只有一家规模相对较小的疫苗生产厂,可能导致强生公司珍贵疫苗的首批出货量只有400万剂,而不是数千万剂,令人失望。

在强生公司的疫苗获得FDA授权的前几天,第一次尴尬的短缺就被披露出来了。

令人印象深刻的是,该公司通过本周运送大量的1100万剂疫苗,使其刚好达到了在3月底前为美国提供2000万剂疫苗的目标。

据强生公司官网称,强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工约14万人,2019年全球营收达821亿美元。

来源:看中國

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