英媒:拜登政府一週前就知強生疫苗供應問題(圖)

2021-04-01 23:05 作者: 成容

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強生
美國跨國企業強生公司。(圖片來源:公有領域/Johnson & Johnson)

【看中國2021年4月1日訊】(看中國記者成容編譯)美國政府高級官員說,拜登政府在一個多星期前就知道1500萬劑強生公司的疫苗,被其承包商毀掉了,這可能會導致疫苗推廣的重大延誤。但這一問題直到美國媒體3月31日首次披露後才得以公開。

1500萬劑疫苗打水漂

據英國《每日郵報》4月1日報導,美國政府Covid-19反應小組的兩名高級官員告訴《政客》(Politico),很明顯Emergent BioSolutons的西巴爾的摩(Baltimore)工廠存在嚴重問題,這是一家鮮為人知的公司,處於疫苗供應鏈的中心。

第三位官員說,美國衛生部隨後在上週發現,Emergent因添加錯誤的成分而毀掉了1500萬劑疫苗。

該官員告訴《政客》:「Emergent沒有深厚的醫藥製造專家已經不是秘密了。」

據《紐約時報》3月31日報導,強生公司表示,Emergent公司在巴爾的摩工廠(稱為Bayview)生產的一批疫苗不能使用,因為員工不小心將一種用於不同疫苗的成分參進了強生的疫苗中,這一消息才終於公開了。

Emergent BioSolutions工廠也在為阿斯利康公司生產疫苗,顯然是在一批強生的疫苗中使用了英國疫苗的成分。該失誤發生在兩週前,並將推遲數千萬劑量的強生疫苗定於下個月的出貨,而美國食品藥品監督管理局(FDA)在對此事進行調查。

陷入質量問題中心的這家工廠,導致強生公司丟棄1500萬劑量,這家工廠曾因質量控制問題被美國衛生官員多次引用為例。

據美聯社報導,Emergent公司,是強生公司計畫在5月底前向美國交付1億劑疫苗的關鍵,但該公司卻因員工培訓不力、小瓶開裂和其一處設施周圍發霉等問題,多次被食品藥品監督管理局指出。

白宮官員告訴《泰晤士報》,強生公司的慘敗並不會妨礙實現拜登的目標,即在5月底前,國家庫存中有足夠的COVID-19疫苗劑量,為每個美國成年人接種。

FDA調查指出工廠的各種問題

強生在2020年4月,與Emergent達成合作,讓這家不太知名的公司生產強生在聯邦資助下開發的疫苗。根據FDA的記錄,Emergent的Bayview工廠,當時並不具備生產數百萬劑COVID-19疫苗的規模,該工廠被描述為一個合同測試實驗室,「不生產用於銷售的產品」。在Bayview工廠開始生產疫苗的「藥物物質」材料之前,需要對技術和人員進行升級,在這個過程中,需要兩個月的時間來培育所需的生物細胞。

FDA在2020年4月檢查了Emergent的Bayview工廠,就在宣布與強生的協議時。根據美聯社獲得的記錄,聯邦機構批評該公司在炭疽病潛在治療方法的測試中存在問題。FDA的首席調查員指出,該公司沒有對員工進行「作為其職能的一部分的特定操作和當前的良好生產實踐」的培訓。

同一天,強生公司在一份單獨的新聞稿中表示,與Emergent公司的合作,是該製藥巨頭向2021年底前在全球供應超過10億劑疫苗的目標邁出的一步。

FDA在2020年4月的檢查中提到的其它問題,包括Bayview工廠未能確保在分析測試過程中產生的電子數據得到保護、不被刪除或操縱。FDA的首席調查員多杜努(Marcellinus Dordunoo)寫道,Emergent沒有調查他所說的「數據誠信性問題」。

這次檢查是FDA關於Emergent的一系列批評報告中最近的一次,包括2017年12月,對馬薩諸塞州坎頓市(Canton)一家工廠進行檢查後的一次檢查,FDA說該公司沒有糾正在設施中發現的「持續的低水平黴菌和酵母分離物」。近一年後,該機構調查人員質疑為什麼Emergent在巴爾的摩的一家名為Camden的單獨工廠有「不進行常規合規性審核的不成文政策」,該工廠將炭疽疫苗罐裝到小瓶中。

川普(特朗普)執政期間,Emergent的收入急劇上升,從2015年的5.23億美元左右躍升至2020年的15億美元以上。該公司在遊說聯邦政府方面投入了大量資金,根據披露的記錄,該公司僅在2020年就花費了360萬美元用於遊說。

劑量損失或影響疫苗推出速度

由於強生公司的疫苗經FDA授權,只需一劑就能提供對COVID-19的保護,因此其出貨延遲對美國疫苗接種活動的影響比其它公司生產的劑量損失更大。

1500萬劑強生公司生產的疫苗本來足以讓1500萬美國人完全接種。強生公司將混淆歸咎於人為錯誤,並表示本週出貨的1100萬劑沒有受到影響。但強生公司1500萬劑一針疫苗的損失將是美國未來幾週推出的重大打擊。

Moderna或輝瑞公司生產的相同數量的疫苗只夠為750萬人注射完全的疫苗。

FDA官員目前正在調查該工廠犯下的巨大錯誤。

更糟糕的是,受影響的工廠本應負責下個月整個美國的強生疫苗供應。

最後一批疫苗來自荷蘭的一家工廠。

鑒於這一錯誤,監管機構將拒絕給予該工廠生產和銷售疫苗的許可。

Emergent的大型工廠負責生產實際的疫苗血清,這些血清被裝入強生的疫苗小瓶中。康泰倫特(Catalent)擁有的位於印第安納州的第二家工廠負責「罐裝和完成」或將疫苗裝入小瓶的最後階段。

只有一家規模相對較小的疫苗生產廠,可能導致強生公司珍貴疫苗的首批出貨量只有400萬劑,而不是數千萬劑,令人失望。

在強生公司的疫苗獲得FDA授權的前幾天,第一次尷尬的短缺就被披露出來了。

令人印象深刻的是,該公司通過本週運送大量的1100萬劑疫苗,使其剛好達到了在3月底前為美國提供2000萬劑疫苗的目標。

據強生公司官網稱,強生公司成立於1886年,是全球最具綜合性、業務分布範圍廣的醫療健康企業之一,業務涉及製藥、醫療器材及消費品三大領域。總部位於美國新澤西州新布侖茲維克市,在全球60個國家地區擁有260多家運營公司,全球員工約14萬人,2019年全球營收達821億美元。

来源:看中國

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