辉瑞（Pfizer ）- BioNTech疫苗。（图片来源:Marco Verch /CC BY 2.0）
【看中国2021年11月5日讯】（看中国记者成容编译/综合）《英国医学杂志》（BMJ）发表了一份调查文章，题目为“Covid-19：研究人员揭露了辉瑞（Pfizer）疫苗试验中的数据诚信问题”，提出了一些关于辉瑞公司疫苗试验数据的真正严重问题。
2020年秋季，辉瑞公司的董事长兼首席执行官波拉（Albert Bourla），向全世界数十亿人发布了一封公开信，他们将希望寄托在安全有效的Covid-19疫苗上，以结束这种大流行病。波拉写道，“正如我以前所说，我们正在以科学的速度运作。”他向公众解释，他们可以期待辉瑞公司的疫苗何时在美国获得批准。
但是，对于那年秋天在德克萨斯州几个地点测试辉瑞公司疫苗的研究人员来说，速度可能是以数据诚信和病人安全为代价的。
伪造数据
根据《英国医学杂志》11月2日发表的文章，受雇于研究机构Ventavia研究集团的区域主任杰克逊（Brook Jackson）指称，辉瑞公司伪造数据，揭盲患者实验，雇用训练不足的疫苗接种员，而且对辉瑞公司关键的第三阶段试验中报告的不良事件反应缓慢。
进行质量控制检查的工作人员被发现的大量问题压得喘不过气来。在多次通知Ventavia这些问题后，杰克逊通过电子邮件向美国食品和药物管理局（FDA）提出了投诉。同一天，Ventavia公司解雇了她。杰克逊向《英国医学杂志》提供了几十份公司内部文件、照片、录音和电子邮件。
实验室问题
在其网站上，Ventavia公司声称自己是德克萨斯州最大的私营临床研究公司。然而，《英国医学杂志》称，在杰克逊2020年9月在Ventavia公司工作的两个星期里，她多次向她的上司指出了实验室管理不善、病人安全问题和数据诚信问题。
《英国医学杂志》指出，早期和无意中的解盲可能已经大规模发生。根据试验设计，未受盲的工作人员负责准备和管理研究药物。这应该是为了保护其他参与者的盲法。然而，杰克逊称，药物分配确认打印件被留在参与者的图表中，Ventavia公司的盲法人员可以接触到它们。据称，在试验招募两个月后才采取纠正措施。
《英国医学杂志》还报道说，在2020年9月底，杰克逊和两名董事之间的会议记录中，可以听到一名高管说，公司无法量化他们在检查文书工作进行质量控制时发现的错误类型和数量。
担心FDA检查
文件显示，问题已经持续了数周。2020年8月初，在试验开始后不久和杰克逊被雇用之前，在Ventavia公司领导人之间分发的一份“行动项目”清单中，Ventavia公司的一名高管确定了三名现场工作人员，与他们“讨论电子日记问题/伪造数据，等等”。一份说明指出，其中一人被“口头劝告改变数据，并没有注意到迟来的输入”，
《英国医学杂志》还声称，根据Ventavia的一名前雇员，该公司对辉瑞公司疫苗试验的联邦审计感到紧张。
按照《英国医学杂志》的说法，在去年9月底的会议记录中，杰克逊和Ventavia的高管讨论了FDA检查的可能性。
在这次会议上，杰克逊和Ventavia公司的高管们多次讨论了FDA出现检查的可能性。一位高管说：“我们至少会得到信函通知，当FDA要来到这里的时候……（我们）会知道。”
北卡罗来纳大学医学院的社会医学教授费希尔（Jill Fisher）说：“从事临床研究的人都很害怕FDA的审计。”然而，她补充说，该机构除了检查文书工作，很少做任何事情。她说，“我不知道他们为什么这么害怕”。然而，她也对FDA为什么没有检查Ventavia公司表示惊讶，即使有员工提出了投诉。费舍尔说：“你会认为，如果有一个具体和可信的投诉，他们将不得不调查。”
杰克逊在她给FDA邮件中说了什么？
根据《英国医学杂志》，杰克逊去年9月25日向FDA发送了一封电子邮件，其中指出Ventavia已经在三个地点招募了超过1000名参与者。完整的试验（在NCT04368728下注册）在包括商业公司和学术中心在内的总共153个地点招募了约44000名参与者。
在她的电子邮件中，杰克逊提出了一些明确的投诉，包括在没有任何监测的情况下将病人放在走廊里，缺乏对不良事件的及时跟进、未报告的方案偏差、未能在适当的温度下储存疫苗、错误标签实验室标本，以及报复那些报告此类问题的人。
然而，美国食品和药物管理局，去年对辉瑞公司的疫苗给予了紧急使用授权。今年8月，该公司也获得了全面批准。后来，美国食品和药物管理局公布了一份检查总结：153个检查点中有9个被检查，Ventavia公司的检查点没有被列入检查点中。
其他员工的诉说
根据《英国医学杂志》，杰克逊在最近几个月与其他几个前Ventavia员工重新建立了联系。她还与一位出席9月底会议的高管取得了联系，《英国医学杂志》称，在6月份发送的一条短信中，这位前官员说：“你投诉的一切都很正确。”
两名Ventavia公司的前雇员，由于担心在这个严密的研究团体中遭到报复和失去工作机会，以匿名方式接受了《英国医学杂志》的采访。两人都证实了杰克逊投诉的内容。其中一人说，在她的职业生涯中，她曾参与过40多项临床试验，包括许多大型试验，但从未经历过像承担辉瑞公司试验的Ventavia那样的“混乱”工作环境。
她告诉《英国医学杂志》：“我从来没有做过他们要求我做的事情，从来没有，这似乎与那些正常的被允许和被期望的事情不同。”她补充说，她在Ventavia工作期间，公司预计会有一次联邦审计，但这从未发生。
这位员工说，杰克逊离开公司后，Ventavia公司的问题依然存在。在一些情况下，Ventavia公司缺乏足够的员工，无法对所有报告有类似Covid症状的试验参与者进行拭子检查，以测试感染情况。该员工指出，实验室确认的有症状的Covid-19是该试验的主要边界点。今年8月发布的一份FDA审查备忘录指出，在整个试验过程中，没有从477名疑似症状性Covid-19病例中进行拭子检查。
这位员工在谈到Ventavia公司为辉瑞公司试验产生的数据时说：“我认为那不是好的干净的数据，这是近似疯狂的混乱。”
第二位员工也描述了Ventavia公司的环境，这与她20年来所经历的任何研究不同。她告诉《英国医学杂志》，在Ventavia公司解雇杰克逊后不久，辉瑞公司就被告知Ventavia公司的疫苗试验存在问题，并进行了审计。
自从杰克逊在2020年9月向美国食品和药物管理局报告了Ventavia公司的问题后，辉瑞公司聘请Ventavia公司作为其它四项疫苗临床试验的研究分包商（儿童和年轻成人的Covid-19疫苗、孕妇和加强剂量，以及呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗试验；NCT04816643、NCT04754594、NCT04955626、NCT05035212）。
辉瑞疫苗最终成为当今全球市场上的主要Covid-19疫苗之一。然而，《英国医学杂志》发表的关键报告在西方媒体中几乎没有被提及过，甚至杰克逊的指控似乎也被完全忽略了。
来源:看中國
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